EVO XHD.
Präzision in der Nadelepilation.
Drei-Frequenz-Plattform (6,78 / 13,56 / 27,12 MHz) mit Vektoriellen Modulationen und über 1.500 Programm-Kombinationen. Hersteller Silhouet-Tone Corporation (Quebec, Kanada). Kein Medizinprodukt nach MDR , kosmetisches Elektrogeraet zu ästhetischen Zwecken.
- Silhouet-Tone Corp.Hersteller seit 1972 (Kanada)
- CSA + FCC + CEEMC + LVD + RoHS
- Modus Bkein Medizinprodukt nach MDR
- amaderm DACH-Distributionseit 2012
- amaderm AcademyHygiene-Schulung
Pigmentunabhängig
Für alle Hauttypen. Alle Haarfarben.
Diodenlaser und IPL benötigen Pigmentkontrast. EVO XHD wirkt elektrisch am Follikel, daher unabhängig von Hautton und Haarfarbe. Geeignet für Fitzpatrick I bis VI, inklusive heller, grauer, roter und feiner Haare.
Hauttypen Fitzpatrick I bis VI
Typ I, sehr hell, immer Sonnenbrand
Typ II, hell, oft Sonnenbrand
Typ III, mittel, manchmal Sonnenbrand
Typ IV, oliv, selten Sonnenbrand
Typ V, dunkel, sehr selten Sonnenbrand
Typ VI, sehr dunkel, kein Sonnenbrand
Haarfarben, alle abdeckbar
- hellblond
- rot
- grau
- weiß
- fein, vellus
Warum pigmentunabhängig
Hochfrequenz-Nadelepilation arbeitet elektrisch am Follikel-Boden. Der Wirkmechanismus ist unabhängig vom Melanin-Gehalt der Haut und vom Pigment des Haares. Fitzpatrick V und VI sowie helle, graue oder rote Haare sind regulär behandelbar.
Ergaenzung zu Diodenlaser und IPL
EVO XHD ergaenzt Diodenlaser-Workflows wie Spark Pro und IPL- Behandlungen, indem es genau die Fälle abdeckt, in denen Laser und Licht aufgrund fehlenden Pigmentkontrasts an Grenzen stoßen. Ganzjährig einsetzbar, auch auf gebräunter Haut.
Hinweis, Hex-Werte der Hauttypen-Skala sind illustrativ und neutral gewählt, sie stellen keine medizinische Klassifizierung dar. Quelle, Silhouet-Tone IFU 422342 rev01_DE, Kapitel 05.
Was Modus B bedeutet.
EVO XHD ist herstellerseitig als kosmetisches Elektrogeraet klassifiziert , nicht als Medizinprodukt nach MDR. Drei Erklärungen zur korrekten Einordnung.
„Dieses System hat keinerlei medizinischen Anspruch. Ausschliesslich zu ästhetischen Zielen vorgesehen.“
Silhouet-Tone IFU 422342 rev01_DE · Kap. 02
Modus B / Non-Medical
Kosmetisches Gerät zu ästhetischen Zwecken
Die CE-Konformitaetserklaerung der Silhouet-Tone Corp. vom 22.07.2024 (Modell 411028) deckt EMC 2014/30/EU + LVD 2014/35/EU + RoHS 2011/65/EU, NICHT die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Die Hersteller-IFU stellt explizit klar: dieses System hat keinerlei medizinischen Anspruch und ist ausschließlich zu ästhetischen Zielen vorgesehen.
ISO-13485-Hersteller
Medizinischer QMS-Standard im Werk
Silhouet-Tone Corp. ist als Hersteller selbst ISO 9001 + ISO 13485:2016 zertifiziert , das ist der medizinische Qualitaetsmanagement-Standard. Der Geräte-Status nach EU-Recht bleibt davon unbeeinflusst: kosmetisches Elektrogeraet mit Schutzziel-CE.
Nicht NiSV-pflichtig
Sonderfall Elektroepilation
Nadelepilation fällt nicht unter die deutsche NiSV-Verordnung , sie nutzt keine NiSV-relevante Strahlung im Sinne von Laser, IPL, HIFU oder RF. Die NiSV-Sachkunde nach §5 NiSV-OptStrV ist NICHT erforderlich. Hygiene-Sachkunde aus der Hersteller-IFU bleibt verpflichtend (Anwender-Schulung).
„Anwendung nur durch geschultes Personal.“
hygiene- und sachkundepflichtig
Nadelepilation ist NICHT NiSV-pflichtig. Hygiene und Hautphysiologie sind aus der Hersteller-IFU heraus trotzdem Pflicht: Größe-F-Einwegnadeln werden zwischen jedem Kunden, jedem Haarkaliber und jedem Areal ausgewechselt. amaderm Academy bietet die eintaegige Vor-Ort-Schulung inklusive Schulungsprotokoll und Onboard-Lernvideos.
Häufige Fragen zur Nadelepilation.
Bereit für eine EVO-XHD-Beratung?
Persoenliches Gespräch mit unserem Team , telefonisch, per E-Mail oder im Showroom Chemnitz. Wir prüfen Ihren Anwendungs- Fokus, die Hygiene-Anforderungen und den Schulungsbedarf gemeinsam.
Telefon DACH
+49 371 240 814 30
Showroom Chemnitz
amaderm GmbH · Chemnitz
Termin-Demo nach Vereinbarung
Servicezeiten
Mo – Fr · 09:00 – 17:00 Uhr
Technische Daten.
Stand: Silhouet-Tone Bedienungsanleitung 422342 rev01_DE, Kernspecs aus Hersteller-IFU und Datenblatt 2024 / 2025.
- Hersteller
- Silhouet-Tone Corp. (Quebec, Kanada)
- Modell-Nr.
- 411028
- Hersteller-QMS
- ISO 9001 + ISO 13485:2016
- Geräte-Status
- Kein Medizinprodukt nach MDR, kosmetisches Elektrogerät
- Konformität
- CE nach LVD 2014/35/EU + EMC 2014/30/EU + RoHS
- Zertifikate
- CSA, FCC, CE (LVD + EMC + RoHS)
- Hersteller
- Silhouet-Tone Corp. (Quebec, Kanada)
- Modell-Nr.
- 411028
- Hersteller-QMS
- ISO 9001 + ISO 13485:2016
- Geräte-Status
- Kein Medizinprodukt nach MDR, kosmetisches Elektrogerät
- Konformität
- CE nach LVD 2014/35/EU + EMC 2014/30/EU + RoHS
- Zertifikate
- CSA, FCC, CE (LVD + EMC + RoHS)
Spec-Werte aus Silhouet-Tone-IFU 422342 rev01_DE, CE-DoC vom 22.07.2024, Änderungen durch den Hersteller vorbehalten. Verbindliche Werte für die jeweilige Konfiguration in der Auftragsbestätigung.